11月19日，由中國食品藥品檢定研究院主辦，廣東省藥品檢驗所、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所和廣州市藥品檢驗所共同承辦的“2015中國藥品質(zhì)量安全年會”在廣州召開。本次會議以藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量需求為出發(fā)點，結(jié)合目前藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、仿制藥質(zhì)量一致性評價等政策剖析國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略，交流檢驗檢測新技術(shù)、新方法。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤等領(lǐng)導(dǎo)出席會議并作重要講話。七位演講嘉賓分別對2014年的藥品質(zhì)量監(jiān)督和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督的最新情況和舉措作了分享。

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗是目前我國對上市后產(chǎn)品監(jiān)管的重要手段之一。目前，醫(yī)療器械抽驗還存在不少的問題。比如基礎(chǔ)薄弱，無法滿足抽驗工作的需求;系統(tǒng)研究缺乏，醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點沒有在抽驗工作中體現(xiàn)出來；力度不夠，企業(yè)主動提高產(chǎn)品質(zhì)量的意識不足等。如何開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗，目前我們并沒有可借鑒的經(jīng)驗和做法，醫(yī)療器械抽驗?zāi)Ｊ竭呇芯窟呁晟剖俏磥韼啄曛谐轵灩ぷ鞯囊豁椫匾ぷ鳌?/p>

實現(xiàn)最嚴(yán)格監(jiān)管，必須用好抽驗手段。生產(chǎn)企業(yè)要及時召回不合格產(chǎn)品；監(jiān)管部門要責(zé)令企業(yè)限期整改，依法查處違法違規(guī)行為，同時要及時上報核查處置信息，其工作納入考核；對一定比例的上年抽驗結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，實施固定企業(yè)、固定品種的跟蹤抽驗；加強監(jiān)督抽驗結(jié)果公告力度，強化監(jiān)督抽驗的震懾性；強化醫(yī)療器械抽驗結(jié)果和質(zhì)量分析的深度，不斷強化抽驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析結(jié)果對監(jiān)管其他環(huán)節(jié)工作的引導(dǎo)性，逐步推進抽驗與其他環(huán)節(jié)的有效銜接。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司稽查專員 張愛萍

深層次挖掘藥品的系統(tǒng)性風(fēng)險

2014年，我們一共抽驗了167個藥品品種，完成抽樣及檢驗16460批次。其中，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有373批次，涉及46個藥品品種、6個中藥材及飲片、2個藥包材品種，檢測出非法添加物質(zhì)46批次，涉及2個中成藥。我們對生產(chǎn)企業(yè)進行分析，有3個生產(chǎn)批號以上被檢測出不合格的企業(yè)有6家，其中生產(chǎn)工藝不合理、關(guān)鍵工藝控制不當(dāng)、藥品流通倉儲不當(dāng)?shù)仁瞧洳缓细竦闹饕?。截?015年11月中旬，在接近一年的時間里，我們對256個藥品品種分各個專題開展了針對性檢驗，已完成抽樣21029批次，檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定656批次，檢出非法添加物質(zhì)的有55批次。

今年7月，國家總局再次下發(fā)了關(guān)于進一步加強國家藥品抽樣管理工作的通知，要求提高抽驗的針對性、時效性和權(quán)威性，進一步加強國家藥品抽驗管理。與此同時，在2015年，國家總局也將重點安排對使用量大、風(fēng)險高、不良反應(yīng)集中等藥品的抽驗。接下來，我們將以問題為導(dǎo)向，深層次挖掘藥品的系統(tǒng)性風(fēng)險，查找藥品的技術(shù)性風(fēng)險，在藥品監(jiān)督管理工作中發(fā)揮主動性、針對性和聯(lián)動性作用。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所所長 成雙紅

國家藥品抽驗數(shù)據(jù)平臺建設(shè)思路明確

抽驗、檢查、監(jiān)測是上市藥品質(zhì)量監(jiān)管三大技術(shù)手段。2008-2014年國家藥品監(jiān)督抽驗積累了大量藥品抽驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析信息，為加強抽驗數(shù)據(jù)的分析利用、共享藥品質(zhì)量信息打下了基礎(chǔ)。

2012年，中檢院啟動國家藥品抽驗數(shù)據(jù)平臺的建設(shè)，并于2015年9月開始試運行。該平臺實現(xiàn)了國家藥品抽驗數(shù)據(jù)及質(zhì)量信息的快速查詢檢索，抽驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和信息挖掘，為上市藥品質(zhì)量監(jiān)管提供了強有力的技術(shù)支撐，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量，提供技術(shù)服務(wù)。

接下來，平臺建設(shè)方向有以下幾點思路：在抽驗數(shù)據(jù)方面，增添省級抽驗數(shù)據(jù)；在藥品質(zhì)量信息方面，增加質(zhì)量風(fēng)險問題、質(zhì)量公告數(shù)據(jù)、行政處置結(jié)果、企業(yè)風(fēng)險提示等內(nèi)容，進一步研究風(fēng)險監(jiān)測方法、風(fēng)險預(yù)警等；在檢驗數(shù)據(jù)分析方面，逐步建立檢驗項目數(shù)據(jù)庫、有關(guān)物質(zhì)電子譜庫，溶出曲線數(shù)據(jù)庫等。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所副所長 朱炯

藥用包材和飲片的不合格率較高

2014年，在抽檢的各類品種中，藥用包材和飲片的不合格率比較高，藥用輔料和抗生素的不合格率則并列第三。對比了近3年各品種的合格率，我們也發(fā)現(xiàn)，不符合規(guī)定藥品涉及的生產(chǎn)企業(yè)在逐漸減少。

朱炯認(rèn)為，在中藥、化藥、生物制品以及藥用包材輔料四個方面，依舊存在著不少的問題。在中藥方面，主要存在飲片質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法不完善；中成藥則存在使用的藥材原料存在品種混亂、品種混用、摻偽摻假藥材用于成方制劑生產(chǎn)、有害殘留物質(zhì)超標(biāo)、違反工藝制法生產(chǎn)等問題。化學(xué)藥物方面，首先，在檢驗標(biāo)準(zhǔn)方面，存在標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)定不合理和安全性檢查項目缺失、檢驗方法專屬性差等問題；其次，在產(chǎn)品設(shè)計合理性方面，存在原料、輔料選用不當(dāng)、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程控制不合理等問題。關(guān)于生物制品，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法、探索性研究方面還有待進一步深入。藥包材輔料主要存在現(xiàn)行標(biāo)注不完善、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程控制不佳等問題。而藥用輔料則存在項目缺失、檢驗方法落后、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品設(shè)計合理性等方面的問題。

中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長 許鳴鏑

參比制劑的確定和獲得是開展一致性評價的關(guān)鍵，同時也要采用適宜的技術(shù)方法開展一致性評價，體外和體內(nèi)評價方法可以結(jié)合

當(dāng)前開展的仿制藥評價工作要分期分批開展，首先，從2016年到2018年，要在3年的時間內(nèi)完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價工作。隨后，要用10年到15年時間對2007年10月1日前批準(zhǔn)的其他仿制藥以及2007年10月1日后批準(zhǔn)、但與原研藥質(zhì)量療效不一致的仿制藥開展評價工作，同時，我們也鼓勵企業(yè)根據(jù)自身情況，主動開展研究工作，積極進行一致性評價。

合理選用研究方法，原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性的方法進行評價，同時也要開展體外方法的研究。體外和體內(nèi)評價都是評價藥品質(zhì)量療效安全的重要手段，是有機的整體，只有相互結(jié)合才能夠更加清楚地反映藥品的質(zhì)量特征，保證藥品的質(zhì)量和療效。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所副主任 張欣濤

9類產(chǎn)品應(yīng)該重點關(guān)注

2014醫(yī)療器械抽驗82個品種，一共有2530批次，合格率為88%，涉及重點監(jiān)管目錄產(chǎn)品合格率為94%，三類醫(yī)療器械合格率93%，二類醫(yī)療器械合格率85%。從抽驗產(chǎn)品質(zhì)量狀況看，本次抽驗共發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品296批次，涉及53種品種。金屬接骨板、微波治療設(shè)備、中頻治療設(shè)備、立式蒸汽滅菌器、金屬接骨針、裂隙燈顯微鏡、電動吸引器、冷光源(硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡用)、半導(dǎo)體激光治療機等9類產(chǎn)品應(yīng)予以重點關(guān)注。

張欣濤指出，質(zhì)量管理體系方面存在的主要問題包括未嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)以及對說明書和標(biāo)簽重視不夠。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人，需要做好原料采購、按照標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求生產(chǎn)、工藝控制以及出廠檢驗方面的工作。監(jiān)管機構(gòu)要將企業(yè)落實質(zhì)量管理體系的情況作為監(jiān)管的首要著眼點。他建議生產(chǎn)企業(yè)主動提升產(chǎn)品技術(shù)需求，密切跟蹤本領(lǐng)域國行標(biāo)發(fā)展動向，全面了解本領(lǐng)域國行標(biāo)情況，對產(chǎn)品技術(shù)要求進行充分驗證，提升生產(chǎn)企業(yè)自身技術(shù)實力。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局主任科員 董慶

探索建立預(yù)警系統(tǒng)，控制高風(fēng)險項目

江蘇省的藥品抽驗工作原則覆蓋了生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)。其中，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要杜絕源頭性風(fēng)險與隱患，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)源頭性覆蓋，并確保對轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物在產(chǎn)品品種100%全覆蓋；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，根據(jù)經(jīng)營企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模、信用等級，合理統(tǒng)籌、適度安排抽驗頻次和總體批次；在使用環(huán)節(jié)，則要預(yù)防用藥風(fēng)險、確保使用環(huán)節(jié)針對性覆蓋，對不良反應(yīng)報告較多、投訴舉報較集中、中標(biāo)價格明顯偏低的品種加大抽檢力度。

為了配合基本藥物制度的建立與實施，江蘇省于2010 年探索開展了對省增補基本藥物品種的評價抽驗與探索性研究，取得了較為明顯的成效。我們通過抽驗和探索研究及時發(fā)現(xiàn)省增補基本藥物的質(zhì)量缺陷和深層次風(fēng)險，系統(tǒng)掌握省增補基本藥物的質(zhì)量安全狀況，同時也幫助本省企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)處方、工藝甚至標(biāo)準(zhǔn)的隱患與缺陷，促進企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，增強產(chǎn)品的市場競爭力。當(dāng)前，我們也在嘗試探索建立預(yù)警系統(tǒng)，來控制高風(fēng)險項目，并嘗試開發(fā)可供使用的質(zhì)量分析工具。

原創(chuàng)?2015-11-20?by?醫(yī)藥經(jīng)濟報

---